Производство Фармапарк

I. Опытно-промышленная производственная площадка для выпуска активных фармацевтических субстанций, производимых с использованием методов генетической иинженерии

Расположение: Москва, Научный проезд, д.8, стр.1
Размещена в специализированном современном здании общей площадью 3,6 тыс. кв. метров.
Производственные помещения спроектированы, построены и оборудованы в соответствии с требованиями для помещений, которые выпускают медицинские иммунобиологические препараты (МИБП). Обслуживание, квалификация и валидация оборудования, помещений и процессов осуществляются в соответствии с внедренной системой менеджмента качества.

• Каждый из типов продуктов предприятия производится на отдельном производственном участке.
• Энергоснабжение систем вентиляции и кондиционирования осуществляется от собственного теплового пункта.
• Классифицируемые помещения и контролируемые зоны обеспечены системой вентиляции и кондиционирования (HVAC) в соответствии с требованиями стандартов серии ГОСТ Р ИСО 14644.
• Производственные процессы проводятся в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики и тщательно документируются.
• Контрольно-аналитические лаборатории оснащены самым современным оборудованием, аналитические процессы валидированы, все контроли выполняются под управлением автоматизированного программного комплекса LIMS.

Производственные мощности представлены двумя аппаратурно-технологическими линиями (АТЛ) по производству генно-инженерных белков.

• Первая АТЛ состоит из сектора эукариотического культивирования и участка очистки белка. Технологические мощности линии позволяют производить и перерабатывать до 1 тонны культуральной жидкости в месяц.
• Вторая АТЛ состоит из сектора прокариотического культивирования и участка очистки белка. Сектор прокариотического культивирования оснащен двумя ферментерами, диспергаторами и проточными центрифугами. Участок хроматографической очистки укомплектован ренатурационным оборудованием и промышленными высокопроизводительными препаративными хроматографами.

II. Готовые стерильные лекарственные формы в ампулах и флаконах производятся компанией «Фармапарк» на базе ОАО «Биомед им. И.И.Мечникова» в Красногорском районе Московской области.
В 2006 году установлена и лицензирована новая, автоматизированная линия по розливу в ампулы. Линия имеет оснастку для ампул 1, 2, 5 и 10 мл (DIN). Средняя производительность ампульной линии - 18 000-24 000 амп/час в зависимости от объема наполнения.

III. Готовые лекарственные средства в преднаполненных шприцах (RTF) производятся на контрактной основе на площадях ООО «Фармацевтическая компания «Петровакс» в Подольском районе Московской области.
Производство осуществляется на европейской, полностью автоматической линии по розливу, контролю, маркировке и упаковке шприцев. Средняя производительность линии по производству преднаполненных шприцов – 18 000 шприцов/час.